ОПИС НА РАБОТНО МЕСТО ЗА АСИСТЕНТ ВО СЕКТОР ФАРМАЦЕВТСКА РЕГУЛАТИВА
• Припрема на Регистрационо досие за лекови (CTD) и аплицирање во електронскиот систем на Агенција за лекови и медицински средства;
• Пост-маркетиншко одржување на производот (обнова на постапка на ставање на лек во промет, варијации);
• Следење на законската регулатива, Закон за лекови и медицински помагала на РМ, ЕУ и соседните држави, (Правилници, Упатства, Трошковници);
• Припема и превод на Упатствата за пациентот и Збирниот извешај за лекот;
• Припрема на изгледот и содржината на надворешното и внатрешното пакување на лекот;
• Формирање единствени цени на лекови и следење на законско намалување на цените;
• Водење на постапката за заштита/пријава на трговска марка на лекот;
• Литературни истражувања;
• Секојдневна комуникација со регулаторни и овластени органи во Македонија:
• Секојдневна комуникација со странските производители во однос на споделување информации и документација за производите.
• Секојдневна комуникација со лиценцирана странска компанија (претставништво) која ќе ја води постапката за регистрација на лекови во односната земја, креирање на Регистрационо досие според барањата на истата;
• Креирање и одржување на листа на активни супстанции со CEP и DMF квалитет;
• Следење и спроведување на системот на фармаковигиланца за сите регистрирани лекови. Ќе врши поднесување на PSUR-ови, поединечни извештаи и слично. Ќе врши постојано следење на несаканите дејства на регистрираните лекови.
Потребни квалификации:
Образование: Магистер по фармација со валидна лиценца за работа. Предност ќе имаат кандидатите со 2 години работно искуство на иста или слична позиција.
Познавање на минимум странски јазик: англиски.
Програмски пакет: Microsoft Office, Adobe.
Поседување возачка дозвола: тип Б (активен возач).
Очекувани способности:
- Мотивираност и желба за работа.
- Добри организациски и комуникациски способности.
- Ориентирани кон решавање на проблеми.
- Способност за индивидуална и работа во тим.