За компанијата: Аспектус Фарма е иновативна и кооперативна компанија со висок интегритет, што и овозвожува високо квалитетно производство на лекови и воспоставување партнерства со глобалните фармацевтски компании за да... повеќе за компанијата »

Одговорно лице за Oбезбедување на квалитет (QA)

 

Задолжително е пријавените кандидати да ги исполнуваат следните услови:

• ВСС Образование -  Потребно е кандидатот да има завршен Фармацевтски факултет/ПМФ-Хемија, пожелно е да има Специјализација од Контрола на квалитет или Фармацевтска технологија ( но не е задолжително);
• Одлично познавање на Англиски јазик;
• Познавање на MS Office
• Потребно е работно искуство од минимум 3 години во Обезбедување на квалитет и имплементација на системи за квалитет или производство на фармацевтски производи;
• Предност ќе имаат кандидатите со искуство во областа обезбедување  на квалитет во фармацевтска или во слична индустрија;

 

• Одржување на вкупниот квалитет на системите и производите според барањата на GMP.
• Контролирање и подобрување на системот за управување со квалитет како и документите во системот, на сите нивоа од документната хиерархија.
• Преглед и надградба на системите за квалитет според најновите регулаторни барања на периодична основа.
• Спроведување и следење на сите системи за обезбедување на квалитет за да се обезбеди усогласеност со Директивата на Комисијата на ЕУ 2003/94/ЕC, која се однесува на лекови кои се користат во хуманата медицина.
• Обезбедување дека сите активности се изведуваат во согласност со GMP, Стандардни оперативни постапки на компанијата.
• Преглед и одобрување на документацијата за валидација и квалификација; програмата за валидација и квалификација, вклучувајќи опрема, процеси, аналитички методи, протоколи и обезбедување на поддршка за истите пред и по сериско производство, пред да се ослободи производот.
• Учество во надворешна ревизија (оцена на добавувачи), проценка и нивно одобрување.
• Врши и документира редовна внатрешна ревизија или само-инспекција.
• Идентификација и спроведување на обуки на вработените за обезбедување на квалитет и подобрување на системот за квалитет.
• Придружување на надворешни GMP - инспекции / проверки на квалитетот.
• Одржување и подобрување на Системот за обезбедување на квалитет согласно GMP, ISO 9001:2015 Систем за менаџмент со квалитет, ISO 14001:2015 Систем за менаџмент на животна средина.
• Одржување и подобрување на системот за управување со ризик за квалитет (QRM), CAPA, Контрола на промени, Истражување на поплаки,  рекламации, отстапувања - девијации и неусогласености; ООS,ООТ повлекување на производ доколку истите постојат, и преземање  на корективни и превентивни мерки и анализа на главни причинители.