Референт за фармацевтска регулатива

За компанијата: Аспектус Фарма е иновативна и кооперативна компанија со висок интегритет, што и овозвожува високо квалитетно производство на лекови и воспоставување партнерства со глобалните фармацевтски компании за да... повеќе за компанијата »

Активни огласи од АСПЕКТУС ФАРМА ДОО експорт-импорт Скопје:

Референт за фармацевтска регулатива

ОПИС НА РАБОТНО МЕСТО ЗА РЕФЕРЕНТ ВО СЕКТОР ФАРМАЦЕВТСКА РЕГУЛАТИВА

 

∙ Припрема на Регистрационо досие за лекови (CTD) и аплицирање во електронскиот систем на Агенција за лекови и медицински средства;

∙ Пост-маркетиншко одржување на производот (обнова на постапка на ставање на лек во промет, варијации);

∙ Следење на законската регулатива, Закон за лекови и медицински помагала на РМ, ЕУ и соседните држави, (Правилници, Упатства, Трошковници);

∙ Припема и превод на Упатствата за пациентот и Збирниот извешај за лекот;

∙ Припрема на изгледот и содржината на надворешното и внатрешното пакување на лекот;

∙ Формирање единствени цени на лекови и следење на законско намалување на цените;

∙ Водење на постапката за заштита/пријава на трговска марка на лекот;

∙ Литературни истражувања;

∙ Секојдневна комуникација со регулаторни и овластени органи во Македонија:

∙ Секојдневна комуникација со странските производители во однос на споделување информации и документација за производите.

∙ Секојдневна комуникација со лиценцирана странска компанија (претставништво) која ќе ја води постапката за регистрација на лекови во односната земја, креирање на Регистрационо досие според барањата на истата;

∙ Креирање и одржување на листа на активни супстанции со CEP и DMF квалитет;

∙ Следење и спроведување на системот на фармаковигиланца за сите регистрирани лекови. Ќе врши поднесување на PSUR-ови, поединечни извештаи и слично. Ќе врши постојано следење на несаканите дејства на регистрираните лекови.

Потребни квалификации:

Образование: Магистер по фармација со валидна лиценца за работа. Предност ќе имаат кандидатите со 2 години работно искуство на иста или слична позиција.

Знаење на англиски јазик.

Програмски пакет: Microsoft Office, Adobe.

 

Очекувани способности:

  • Мотивираност и желба за работа.
  • Добри организациски и комуникациски способности.
  • Способност за индивидуална и тимска работа.

Сакаш да те препорачаме кај компаниите?

Внеси нов оглас

барај огласи за вработување » барај останати огласи »